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行业法规&政策

医疗机构(院内)现场快速检测(POCT)装备管理办法建议案

2015-1-6 15:27:53

总则

     第一条 定义: 现场快速检测(Point-of-care testing,简称POCT,或即时检测)是指在采样现场进行利用便携式分析仪器或试剂快速测得机体数据的一种检测方式,行业内将相关便携式仪器通常也简称POCT

     第二条 应用范围: POCT在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护室、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室和检验科急诊室。医院在临床科室开展现场快速检测项目应取得院内有关管理机构的批准。  

第三条 项目开展意义缩短检测周转时间(Turn Around Time,TAT),简化诊断流程,即时提供病人信息,方便相关诊疗活动的开展,能够提高医疗服务的质量与水平,在实际工作中有重大的现实意义。

第四条 检测人员的管理:开展现场快速检测项目的科室人员需接受医院质量管理部门的认可和质量督导,人员必须接受相关的培训、并且有考核记录,考核合格者持证上岗。不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取消开展现场快速检测的资格。

第一章 组织管理

第五条 医院应把POCT纳入院内管理体系,应建立严格的培训、管理和质量督导制度;成立POCT管理委员会或相应管理机构(简称POCT管理机构),由主管领导和医务部门负责,各相关部门代表参与、并建立协调员管理制度。

POCT管理委员会或相应管理机构应切实承担下述职责:

1、 根据国家有关规定,建立完善的院内现场快速检测管理工作制度并监督执行;

2、受理临床科室开展现场快速检测项目的申请;

3、定期组织培训和考核现场快速检测操作人员;

4、定期组织现场快速检测项目有效可持续的质量控制活动;

5、受理有关现场快速检测的投诉和意见,持续改进工作。

第六条 POCT管理机构下设协调员岗位(point of care test coordinator,POCC),负责直接协调各临床科室合理开展现场快速检测项目。

协调员(POCC)的人员资质要求:

1、协调员需通过有关部门的现场快速检测管理岗前培训,获取证书,持证上岗;协调员岗位可以由医务部门质量管理科、检验科等相关科室人员专职或兼职担任;

2、协调员应接受卫生行政管理部门认可的岗位培训与继续教育,协调员的任职资格必须以获得相应的培训记录为依据;

3、协调员负责执行院内POCT管理机构的相关指令,包括以下职责:

1)、协调临床科室合理使用POCT,督导临床科室合理选择能够满足临床需要的相关仪器及试剂,审核并确立每项项目质量要求,确保病人结果的质量;

2)、督导临床科室建立质量保证体系;

3)、督导相关临床科室参加理论和技术培训,保障人员掌握需要的专业知识;

第七条 POCT管理机构可以委任有经验的医师或技师,负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行考核。

第八条 POCT操作人员主要包括经培训的医生、护士或检验员。

 

第二章 人员培训

第九条 管理机构必须统一安排培训,并由协调员组织实施。

第十条 培训的内容:

1、开展现场快速检测的目的、意义、局限性;现场快速检测的仪器设备和试剂选用原则、相关操作注意事项;质量保证的意义以及结果分析等相关知识;

2、掌握样本收集的注意事项,检测中可能出现的干扰因素,包括来自临床的影响因素、还有饮食、采血部位等的影响;

3、质量保证措施(包括室内质控和比对的方法及要求),产生误差的原因及纠正措施;

4、仪器比对、质控、保养和故障排除方法;

5、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》防止传染病交叉污染的要点和实施措施、《医疗废物处理办法》等相关法律法规。

第十一条 培训完成后,操作人员经书面和技术操作考核、评估,并有考核记录,符合要求后颁发证书,授权参加现场快速工作。

第三章 质量保证

第十二条 现场快速检测(POCT)要有质量管理体系和相应的质量管理制度。

第十三条 室内质量控制是监控过程稳定的措施,开展现场快速检测需要实施室内质控。

第十四条 每个POCT检测项目应建立临床比对系统,二级以上医院、独立实验室、医学检验中心可以在院内进行,二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实验室、医学检验中心进行比对。有条件时应参加现场快速检测项目室间质评。

第十五条 建立、健全POCT管理文件和操作文件,包括样本采集、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告等都要做出具体的要求。

第十六条 建设现场快速检测质量管理网络,实现院内POCT统一质量管理。

第十七条可溯源的电子质量记录可以作为质量保证计划的证据。                         

第十七条 现场快速检测技术随着网络科技和社会需求的发展,正在向移动医疗和智慧医疗延伸,在此领域应界定健康运动监测仪器和医疗领域专用检测仪器的区别,在医疗机构中须使用经注册批准的产品和系统。

 

参与本草案拟订和讨论的专家(按姓氏笔画排序)

于学忠、朱华栋、刘光中、闫辉、纪立农、李文美、李伯安、吴太虎、杨建龙、杨晓莉、杨继勇、杨瑞馥、陈韵岱、林长青、胡晓波、姚世平、耿荣、康熙雄、董书魁、傅宇光、阚飙

 

中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术专业委员会撰写

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