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行业法规&政策

《现场快速检测(POCT)在医疗机构(院内)管理建议》发布

2014-12-24 11:10:35

2014版草案
文件编号:CAMECHINAPOCT-201401
总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测(Point-of-care testing,POCT)医学装备(以下简称POCT)管理,促进POCT在医院内合理配置、安全有效利用,充分发挥使用价值,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本建议。

第二条、POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT因直接作用于诊疗行为,存在诊疗程序、效果和法律等问题,有别于院外管理。

第三条、开展POCT的目的:缩短诊疗的时间,提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT检测装备平台。

第四条、开展POCT的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导,检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录,考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取消开展现场快速检测的资格。

第一章组织管理

第五条、医院应把POCT纳入院内管理体系。开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制度;成立POCT管理委员会,由主管领导和医务部门负责,各相关部门代表参与、并建立协调员管理制度。POCT管理委员会下设办公室,POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责:

1、根据国家有关规定,建立完善的院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行;

2、受理院内开展POCT的申请,提出建议与作出决定,保障POCT医学装备正常使用;

3、定期组织培训和考核POCT操作人员;

4、定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动;

5、受理有关POCT的投诉和意见,持续改进工作。

第六条、POCT管理委员会配备POCT协调员(POCC),负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目。POCC的人员资质要求:

1、POCC需通过有关部门的POCT管理岗前培训,获取证书,持证上岗;POCT协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职担任;

2、POCC应接受卫生管理部门主办的POCT协调员的岗位定期培训与继续教育,POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据;

3、POCC负责执行院内POCT管理委员会的相关指令,包括以下职责:

(1)、协调临床科室合理使用POCT,督导临床科室合理选择能够满足临床需要的POCT仪器及试剂,审核并确立每项检测项目质量要求,确保病人检测结果的质量;

(2)、督导临床科室建立质量保证体系,制定本科室现场快速检测质量控制程序,审查质控数据;

(3)、督导使用POCT仪器、试剂的相关临床科室定期开展理论和技术培训,保障检测人员掌握需要的专业知识;

(4)、POCC定期通过观察操作人员的工作情况、复查检测结果、检测盲样、检查质量控制以及解决问题技巧等各方面工作对操作人员进行考核。

第七条 POCT管理委员会可以委任有经验的医师或技师,负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检查。

第八条现场快速检测操作人员主要包括经培训的护士或医生。

第二章现场快速检测人员的培训

第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的检测人员培训的程度。人员培训应由POCT管理委员会统一安排,POCT协调员统筹实施,要求程序要规范化,常规化,并建立完善的检查和监督机制。

第十条POCT检测人员接受培训的内容:

1、开展现场快速检测的目的、意义、局限性;现场快速检测的仪器设备和试剂选用原则、相关操作注意事项;质量保证的意义以及结果分析等相关知识;

2、掌握标本收集的注意事项,检验中可能出现的干扰因素,包括临床原因、饮食、采血部位等的影响;

3、质量保证措施(包括室内质量控制和比对的方法及要求),误差产生的原因及纠正措施;

4、仪器比对、质控、保养和故障排除方法;

5、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》防止传染病交叉污染的要点和实施措施、《医疗废物处理办法》等相关法律法规。

第十一条管理委员会培训完成后,操作人员经书面和技术操作考核、评估,并有考核记录,符合要求后,才可以被正式认可,授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作人员需相对固定。

第三章质量保证计划

第十二条现场快速检测POCT要有质量管理体系和相应的质量管理制度。

第十三条室内质量控制是监控检测过程稳定的措施,开展POCT需要实施室内质量控制。

第十四条每个现场快速检测项目均应建立临床比对系统,二级以上医院、独立实验室、医学检验中心可以在院内进行,二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实验室、医学检验中心进行比对。

第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件,包括标本采集、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告等都要做出具体的要求。

参与本草案拟订和讨论的专家(按姓氏笔画排序)

于学忠、朱华栋、刘光中、闫辉、纪立农、李文美、李伯安、吴太虎、杨建龙、杨晓莉、杨继勇、杨瑞馥、陈韵岱、林长青、胡晓波、姚世平、耿荣、康熙雄、董书魁、傅宇光、阚飙

中国医学装备协会现场快速检测(POCT)专业委员会撰写


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